CURSO

Curso virtual – Registro sanitario de medicamentos

CURSO VIRTUAL

REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS

NUESTRA CORDIAL BIENVENIDA

Te invitamos a participar en el curso virtual «Registro Santiario de Medicamentos» que se realiza en el Aula Digital. El curso cuenta con los videos de tres sesiones en video, enlaces a páginas recomendadas por la docente, y evaluaciones.

Sigue los siguientes pasos:

  1. – Regístrate en la plataforma «Aula Digital» en el siguiente enlace.
  2. – Luego ingresa a la «Página principal» del aula digital.
  3. – Ubica el enlace del curso y haz clic en » Inscríbete «.

CONTENIDO

Puntos claves

– Desarrollo de medicamentos
– Requisitos para autorización de comercialización de un medicamento

Normativa Peruana sobre Registro Sanitario

– DIGEMID
– Vías para autorización de un producto farmacéutico en Perú
– ¿Cómo se evalúa la calidad, eficacia y seguridad?
– Requisitos del registro sanitario
– Evolución del marco normativo
– Ley N° 29459
– Países de alta vigilancia sanitaria
– Requisitos para la inscripción de Especificaciones Farmacéuticas
– Requisistos de eficacia y seguridad
– Calidad (Según D.S. 016-2011-SA)
– Disposiciones complementarias finales
– Relación de normas sobre medicamentos

REQUISITOS

– Revisión de requisitos: Directiva de criterios técnicos para la evaluación de dossier
– Criterios de evaluación (DIGEMID)
– Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación
– Art. 40° Farmacopeas de referencia

VENTANILLA ÚNICA DE COMERCIO EXTERIOR – VUCE

– Registro en VUCE
– Recomendaciones
– Ficha técnica e inserto
– Fichas técnicas (RCP, SmPC, SPC)
– Información técnico científica de los productos farmacéuticos (Art 37° D.S. 016-2011-SA)
– Información contenida en la ficha técnica Art. 49°
– Inconsistencias entre información de la misma ficha / inserto
– Puntos a considerar al elaborar una ficha técnica
– Dosificación y vía de administración
– Método de administración
– Contraindicaciones
– Precauciones y advertencias
– Reacciones adversas
– Propiedades farmacocinéticas
– Consideraciones a tener en cuenta para elaborar la Ficha Técnica
– Contenido del Inserto (Según EMA)
– Art 48° Información contenida en el inserto
– Directiva de criterios técnicos

Búsqueda de información:

– Páginas recomendadas
– Insertos Vacunas contra el COVID-19
– Consulta de fichas técnicas
– WHO Public Assessment Reports (WHOPARs) Medicines
– European medicines agency – EMA
– Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar intercambiabilidad de medicamentos
– Contexto internacional
– Requisitos para autorización de comercialización de medicamentos
– Bioequivalencia
– Fundamento de los estudios de Bioequivalencia
– Medicamentos que pueden optar por estudios in vitro para establecer equivalencia terapéutica
– Formas farmacúeticas que no requieren de estudios de equivalencia
– Normatividad nacional sobre intercambiabilidad
– Estrategia de implementación de la intercambiabilidad
– Intercambiabilidad
– Escenario en el Perú
– Medicamentos que han demostrado intercambiabilidad en el Perú
Resumen

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